医疗器械广告发布许可流程

医疗器械广告审查：根据医疗器械广告审查业务的特点，开发该许可事项在网上办理的类型，实现各项业务的全程电子化许可信息填报、材料上传、电子签名、材料补正、网上下载/打印等环节，同时为申请人提供个人空间管理服务。

1.4.1.业务描述

医疗器械广告内容的形式分为平面、音频、视频三类。

省级市场监督管理部门负责本地区医疗器械广告的审查。

一个市场主体，可对应多个产品；一个产品，可对应多个广告。例如，一家企业，生产几种医疗器械，或者生产药品、医疗器械等多类别产品；其中一种医疗器械，可以有多个不同版本的广告。每一个广告都是一个单独的申请。

广告申请人（这里指广告主体，并不是广告的申请办理人）可以是“医疗器械注册证明文件或者备案凭证持有人及其授权同意的生产、经营企业。广告申请人也可以委托代理人办理申请。

医疗器械广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人等广告主所在地广告审查机关提出。

结果文书分别是：医疗器械广告审查表和广告批准文号。

产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为两年。

广告批准文号有效期到期后、或广告内容需要改动的，需重新申请广告审查。

1.审查依据

（1）《中华人民共和国广告法》；

（2）《医疗器械监督管理条例》；

（3）《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》。

4.提交材料

（1）《广告审查表》；

（2）与发布内容一致的样稿（样片、样带）和电子化文件

（3）申请人的主体资格相关材料，或者合法有效的登记文件；

（4）产品注册证明文件或者备案凭证、注册或者备案的产品标签和说明书，以及生产许可文件；

（5）广告中涉及的知识产权相关有效证明材料；

（6）经授权同意作为申请人的生产、经营企业，还应当提交合法的授权文件；

（7）委托代理人进行申请的，还应当提交委托书和代理人的主体资格相关材料

（8）其他用以确认广告内容真实性的有关文件；

（9）申请人自备宣称申请材料实质内容真实性的声明。

1.4.2.业务流程设计

办理流程图：

1.4.3.系统详细功能设计

开发该业务的全程电子化许可信息填报、材料上传、电子签名、材料补正、领取结果等环节，同时为申请人提供个人空间管理服务。

流程设计环节参见“系统详细功能设计”，根据该业务的特点设计填写表单、对应环节的导办、验证、审核内容等。